一般用医薬品
テンプレート:Redirect 一般用医薬品（いっぱんよういやくひん）とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬、家庭用医薬品、大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し（over the counter）に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。
目次
概要
一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書[1]によると、一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されている。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションの方向性が提唱されている。
薬事法上は、長らく医療用医薬品以外の医薬品として扱われていたが、2006年の薬事法改正（2009年6月1日施行）により、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義された。よって購入に際しては薬剤師や登録販売者の助言と指導を受けることが望ましい。詳細は店舗販売業。
価格競争などにより、業界の流れとして、大衆薬事業の縮小・撤退の動きや、逆に撤退する他社事業の受け入れによる事業強化を目指す方向に二分化している。
- ファイザーの一般用医薬品→ジョンソン・エンド・ジョンソン→武田薬品工業
- ゼファーマ（山之内製薬・藤沢薬品工業）→第一三共ヘルスケア
- 中外製薬→ライオン（なお、外用鎮痛消炎薬の「ゼノール」は大鵬薬品工業、解熱鎮痛薬「サリドン」の製造は販売元だったゼファーマ（現・第一三共ヘルスケア）へ）
- 大日本製薬（現・大日本住友製薬）→興和
- 三菱ウェルファーマ（旧・ウェルファイド、現・田辺三菱製薬）→佐藤製薬
- 住友製薬ヘルスケア（元住友製薬子会社、現・大日本住友製薬）→ダンヘルスケア（大日本除虫菊（金鳥）グループ）
また、エスエス製薬（久光製薬に譲渡）のように医療用医薬品部門を売却し、OTC製造販売に一本化した企業も見られる。
分類
規制緩和による2009年施行の改正薬事法[2]で、一般用医薬品は主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって第一類、第二類、第三類の3種に分けられることになった。なお、一部の医薬品は医療用医薬品の認可のまま流通していたが、薬事法改正により医療用医薬品は店舗販売業の店舗では販売できなくなるため、一般用医薬品としてリニューアルしたものもある（ベトネベート・フルコートなど）。
なお、商品外箱などに医薬品の分類を記載する場合は、「第1類医薬品」というように算用数字を用いることが薬事法施行規則[3]に定められている。
薬局と医薬品販売業（平成21年施行後）
| 業態 | 調剤の可否 | 販売する医薬品の品目 | 販売方法 | 分割販売の可否 | 許可権者 |
|---|---|---|---|---|---|
| 薬局※ | 可 | すべての医薬品 | 店舗販売 | 可 | 所在地の都道府県知事 |
| 店舗販売業※ | 否 | 一般用医薬品（薬剤師：第一・二・三類） （登録販売者：第二・三類） | 店舗販売 | 可 | 店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長） |
| 配置販売業 | 否 | 一般用医薬品（薬剤師：第一・二・三類） （登録販売者：第二・三類） | 配置販売 | 否 | 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事 |
| 卸売販売業※ | 否 | すべての医薬品 | 規定なし | 可 | 営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事 |
※卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められない。
※店舗による販売（薬局開設者又は店舗販売業者）とは、必ずしも店頭における販売に限られるものではなく、薬事法に基づく許可を受けている薬局または店舗販売業において、予めその所在地や許可番号を明示する等の一定の条件の下で、購入者の求めに応じて医薬品を配送する等、店舗を拠点とした販売を行うことは可能となっている[4]。
リスク区分に応じた情報提供
| リスク区分 | 対応する専門家 | 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 | 購入者側から相談があった場合の応答 |
|---|---|---|---|
| 第一類医薬品 | 薬剤師 | 書面を用いた情報提供を義務付け※ | 義務 |
| 第二類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 努力義務 | 義務 |
| 第三類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 不要（薬事法上の規定は特になし） | 義務 |
店舗管理者
| リスク区分 | 店舗管理者 |
|---|---|
| 第一類医薬品 | 薬剤師・業務三年以上の登録販売者※ |
| 第二類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 |
| 第三類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 |
※薬剤師の管理指導のもとでの業務3年以上であることが条件（薬事法施行規則第140条及び第141条関係）
管理
店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない場合（退店時など）は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者が管理代行できる（記録・報告が必要）
第一類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCの大部分が該当する。（イブプロフェンは例外で、指定第二類）
第一類医薬品を販売できるのは、薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみである。薬剤師が、情報提供を購入者に積極的に説明する義務がある。その為、全ての製品において、広告では「この医薬品は、薬剤師から説明を受け、使用上の注意をよく読んでお使いください」と表示される（ただし、第一類医薬品の風邪薬・解熱鎮痛薬においては表示内容が一部異なる）。このため、店舗販売業において薬剤師が不在になった場合は販売できない。なお、薬局では薬剤師が不在となった場合は、店舗自体を閉める必要がある。
第一類医薬品は薬剤師による情報提供が必要であり、購入者から情報提供不要の申し出があった場合においても、薬剤師が必要と判断した場合には、積極的に情報提供を行わせる必要があること。また、薬剤師以外が情報提供を行うことがないよう（相談は可）、登録販売者または一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法を手順書に記載することが望ましいこととされている。なお、薬事法第36条6項4号で医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には適用しないこと。ただし、相談があった場合は全ての医薬品について義務となっている。
店舗における登録販売者および一般従事者による販売・授与は、薬剤師の管理・指導の下で可能とされている[5]。
スイッチOTC
これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった指定医薬品（処方せん医薬品）指定の医療用医薬品の中から使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を薬局などで処方箋なしに購入できるよう、一般用医薬品として認可したものをスイッチOTC薬という。
1985年に解禁され、水虫治療用の抗真菌外用薬から始まり、イブプロフェン錠、にきび治療外用薬（ペアアクネなど）、ケトプロフェン外用剤、H2ブロッカーなどが1990年代までに市販化された。2000年代に入るとニコレット☆、フェルビナク外用剤、フルコナゾールやテルビナフィンなど第二世代の水虫外用薬、ニコチネルパッチ☆、第二世代抗ヒスタミン薬、アシクロビル軟膏、肝斑改善を用途としたトラネキサム酸錠剤☆、ジクロフェナクナトリウム外用剤と拡充を続け、2011年にはロキソニン錠が解熱鎮痛剤として市販化されるまでに至っている（☆印は生活改善薬）。
スイッチOTC薬の価格は薬価によりメーカーの言い値が効かない医療用よりも高く、健康保険も適用されないが、医師の診察・検査料や処方せん料などが不要なため、同一の薬剤を処方されるのであれば安く済む事も多く、診察や調剤の待ち時間がかからず利便性が高い。厚生労働省は医療用医薬品のスイッチOTC化を推進しようとしており、さらに今後は高コレステロール、高血圧、高血糖に使用する医薬品もスイッチOTC化することが検討されている[1]。
しかし、医学的知識のない者による医薬品の自己使用は病状の悪化をもたらすこともあるので、スイッチOTC製品の使用は薬剤師などに相談しなければならない。2009年からの改正薬事法で第1類医薬品に指定され、薬剤師の情報提供が必要（後に一部製品が第2類に鞍替えされているためこの限りでは無い。ただし、薬事法第36条6項4号で医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には適用しないことも留意）[6]。生活改善薬を除き服用は短期間に留め、重症の際や服用しても症状がよくならない場合は直ちに医療機関を受診することが勧められる。
ダイレクトOTC
国内において医療用医薬品としての使用実績がない医薬品をそのまま一般用医薬品として販売したものをダイレクトOTC薬という。現在のところ生活改善薬である発毛剤のリアップシリーズ（ミノキシジル）とアンチスタックス（赤ブドウ葉乾燥エキス）が該当する。購入・使用上の注意点はスイッチOTCとほぼ同じである。
要指導医薬品
2014年（平成26年）6月12日に薬事法並びに薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴い、第一類医薬品として販売されていた医薬品のうち、スイッチOTC化してから間もなく、一般用としてのリスクが確定していない品目や劇薬指定の品目については、改正に伴って新設された要指導医薬品へ移行となった。要指導医薬品に指定されたスイッチOTC薬については、原則3年で一般用医薬品（第一類医薬品）に移行させることとなっている[7]。
要指導医薬品/第一類医薬品一覧
テンプレート:雑多な内容の箇条書き （）内は製品名である。
- 要指導医薬品
- 最審査期間（8年）中のもの
- 安全性等に関する製造販売後調査期間（3年）中のもの
- 消炎鎮痛剤：アルミノプロフェン（ルミフェン）、イブプロフェン（ナロンメディカル）
- ※イブプロフェンは処方せん医薬品と同量（600mg/日）配合の単味剤のみ
- 抗アレルギー剤：ぺミロラスト（ノアールPガード点眼液、アレギサール鼻炎）、トラニラスト（ロートアルガードプレテクト）、アシタザノラスト（アイフリーコーワAL）
- 第二世代抗ヒスタミン薬：エバスチン（エバステルAL）、セチリジン（ストナリニZ、コンタック鼻炎Z）、フェキソフェナジン（アレグラFX）、メキタジン（ストナリニ・ガード）
- ※メキタジンは処方せん医薬品と同量（6mg/日）配合の単味剤のみ
- 消化器官用薬：トリメブチン（セレキノンS）
- ※過敏性腸症候群の再発症状改善を目的とした単味剤のみ
- 抗真菌薬：ネチコナゾール
- 抗血小板薬：イコサペント酸（エパデールT、エパアルテ）
- ※一般用医薬品では「中性脂肪異常改善薬」となる
- 鎮痙剤：ブチルスコポラミン（エルペインコーワ）
- 安全性等に関する製造販売後調査期間（同一又は同等とみなされる既承認品目に承認条件として課される調査期間の残余期間）中のもの
- 第二世代抗ヒスタミン薬：エピナスチン（アレジオン10）
- 劇薬指定のもの
- 強精強壮剤：ヨヒンビン（ガラナポーン、ハンビロン、ストルピンMカプセル、マヤ金蛇精(カプセル)）
- 第一類医薬品
- 安全性等に関する製造販売後調査期間（3年）中のもの
- 血管収縮剤：オキシメタゾリン（ナシビンMスプレー）
- 抗真菌薬：クロトリマゾール（エンペシドL）、オキシコナゾール（オキナゾールL100、フェミニーナ膣カンジダ錠）
- ステロイド系抗炎症薬：ベクロメタゾン（ナザールAR<季節性アレルギー専用>、コンタック鼻炎スプレー<季節性アレルギー専用>）
- 消炎・鎮痛薬：ロキソプロフェン（ロキソニンS）
- ※一般用医薬品では「解熱鎮痛薬」となる
- 安全性等に関する製造販売後調査期間（1年）中のもの
- 第二世代抗ヒスタミン薬：ケトチフェン（パブロン点鼻クイック）
- ※ナファゾリンとの複合剤のみ
- 告示により指定されたもの
- 口唇ヘルペス治療薬：アシクロビル（アクチビア軟膏、ヘルペシアクリーム）、ビダラビン（アラセナS）
- 気管支拡張薬：アミノフィリン、テオフィリン（アネトンせき止め顆粒、ミルコデ錠A）
- 抗真菌薬：イソコナゾール（メンソレータムフレディCC）、ミコナゾール（メディトリート）
- 強精強壮剤：ジエチルスチルベストロール、ストリキニーネ、テストステロン（グローミン、トノス）、テストステロンプロピオン酸エステル、メチルテストステロン（ペレウス）、ヨヒンビン
- ※ヨヒンビンは劇薬に指定されている要指導医薬品を除く、メチルテストステロンは一般用医薬品では「眉用育毛剤」となる
- ※2012年5月31日付で劇薬指定を解除
- H2ブロッカー：シメチジン（アルサメック錠）、ニザチジン（アシノンZ）、ファモチジン（ガスター10）、ラニチジン（アバロンZ）、ロキサチジン酢酸エステル（イノセアワンブロック）
- しみ（肝斑）改善薬：トラネキサム酸（トランシーノII）
- ※抗炎症成分として配合されている場合は除く
- 禁煙補助剤：ニコチン（シガノンCQ透明パッチ、ニコチネルパッチ、ニコレットパッチ）
- ※貼付剤のみ
- 発毛剤：ミノキシジル（リアップ）
第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）
第二類医薬品とは、第一類医薬品以外で、副作用等によって、日常生活に支障をきたすほどのの健康被害が生じるおそれがある医薬品である。
特に注意を要するものは「指定第二類医薬品」であり、風邪薬・解熱鎮痛薬・水虫薬・痔疾用薬などがあり、商品パッケージの表示の「2」に丸や四角の枠で囲って表示している。また、指定第二類医薬品の広告において、風邪薬や解熱鎮痛薬以外では、「使用上の注意をよく読んでお使いください」の前に「薬剤師・登録販売者に相談の上」という文章が追加された。これまで表示がなかった製品の広告においても表示が義務付けられるた。反対に、風邪薬・解熱鎮痛薬等を除く「第二類医薬品」や「第三類医薬品」も含んで、広告から「使用上の注意をよく読んでお使いください」の表示が無くなったものもある。
今日、大半の一般用医薬品が、この第二類であり、薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみで販売できる。極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる（努力義務）[8]。ただし薬事法第36条6項4号によって、購入または譲り受けた者が、説明を要しないと意思表示すれば適用されない[9]
なお、店舗での一般従事者の販売及び授与は薬剤師・又は登録販売者の管理・指導の下で可能となった。
[10]
認可当初は第一類医薬品となっていた成分のうち、以下に関しては後に厚生労働省の通知により、リスク区分が変更となっている。
- 2009年12月24日：第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とするアレルギー専用点鼻薬（ザジテンAL鼻炎スプレー、パブロン点鼻Z）を「第二類医薬品」に変更。
- 2011年1月7日：
- 第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とする鼻炎用内服薬（ザジテンAL鼻炎カプセル、パブロン鼻炎カプセルZ）、及びゼラスチンを有効成分とする内服薬、アデノシン三リン酸を有効成分とするエネルギー代謝改善薬（パニオンコーワ錠）を「第二類医薬品」に変更。
- 鎮痛消炎薬のケトプロフェンを有効成分する貼付薬（オムニードケトプロフェンパップ）、副腎皮質ホルモンのトリアムシノロンアセトニドを有効成分とする口腔内貼付剤（アフタッチA）、抗真菌薬のラノコナゾールを有効成分とする水虫薬（ウィンダム）を「指定第二類医薬品」に変更（なお、貼付剤以外は「第二類医薬品」となっていたケトプロフェンは剤形に関係なく「指定第二類医薬品」に揃えられた）。
- 2011年9月30日：副腎皮質ホルモンのトリアムシノロンアセトニドを有効成分とする口腔用軟膏（ケナログ口腔用軟膏0.1%）を「指定第二類医薬品」に変更。
- 2011年11月1日：第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とするアレルギー専用点眼薬（ザジテンAL点眼薬）を「第二類医薬品」に変更。
- 2011年12月26日：去痰薬のアンブロキソールを有効成分とする内服薬を「第二類医薬品」に変更。ただし、同成分を配合した風邪薬（エスタックイブファイン・パブロンエースAX）は他の有効成分を配合している関係で「指定第二類医薬品」に変更（尚、販売開始日の関係からパブロンエースAXについては2012年1月20日に区分変更となる）。
- 2012年8月19日：抗コリン薬のフラボキサートを有効成分とする頻尿・残尿感改善薬（レディガードコーワ）を「指定第二類医薬品」に変更。
- 2012年9月4日：鎮痛消炎薬のイブプロフェンを有効成分とする一部の解熱鎮痛薬を「第二類医薬品」から「指定第二類医薬品」に変更（処方せん医薬品と同量配合している内服薬、及び、他の有効成分を配合している関係で既に「指定第二類医薬品」となっている一部の解熱鎮痛薬や風邪薬を除く）
- 2013年1月19日：第二世代抗ヒスタミン薬のエメダスチンを有効成分とする内服薬を「第二類医薬品」に変更。
- 2013年4月28日：鎮痛消炎薬のジクロフェナク有効成分とする貼付剤・塗布剤（ボルタレンAC・ジクロテクト・フェイタスZ）を「第二類医薬品」に変更（尚、販売開始日の関係からフェイタスZは同年8月17日に区分変更）。
- 2013年6月30日：抗コリン薬のチキジウムを有効成分とする鎮痛胃腸薬（ストパン）を「第二類医薬品」に変更。
- 2014年3月25日：消化器官用薬のトロキシピドを有効成分とする胃腸薬（イノセアバランス）を「第二類医薬品」に変更。
なお、区分変更は随時見直されることがある。最新情報はこちら→[11]
第三類医薬品
上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。
なお、店舗での一般従事者の販売及び授与は薬剤師または登録販売者の管理・指導の下で可能となった。
[12]
医薬部外品（指定医薬部外品を含む）
薬事法上、特に副作用等のリスクに問題がないものとされ、広義において一般用医薬品には含まれていない。販売については特に制限がなく、販売者においても特に薬剤師・登録販売者などの免許・資格の有無は問われず、誰でも販売することができるため、コンビニエンスストア・生活量販店・スーパーマーケット・100円ショップなどでも広く販売されている。
厚生労働省の医薬品等安全対策部会によると、便宜上は「第4類医薬品」と定義されている[13]。
種類と使用される有効成分
- 一般用医薬品の種類と有効成分へ分割。
内服薬
テンプレート:雑多な内容の箇条書き 痛みや炎症に対する、頭痛薬、風邪薬、鼻炎薬、のどの薬（鎮咳・去痰薬・含嗽剤）、鎮暈薬（酔い止め薬）、抗アレルギー用薬。
胃腸の薬である、胃腸薬（健胃薬）、整腸薬、瀉下薬（便秘薬）、止瀉薬（下痢止め）。 利尿改善薬、高コレステロール改善薬のような生活習慣に関したもの。
睡眠に関した睡眠改善薬、鎮静薬、眠気防止薬。
命の母のような婦人薬や、しみ改善薬（肝斑に限る）のような美容薬。
ビタミン剤や、そのドリンク剤、カルシウム剤、内服男性ホルモン剤、滋養強壮剤、強心剤、催淫剤、薬用酒。 ぎょう虫駆除剤。
また、漢方薬など。
外用薬
テンプレート:雑多な内容の箇条書き 救急絆創膏、傷薬（殺菌消毒薬）、消毒綿、手指・皮膚消毒剤、かゆみ止め、虫さされ・かゆみ・あせもなどの鎮痒消炎薬。水虫治療薬、魚の目治療薬。
ただれなど皮膚疾患治療薬には、おでき、とびひの治療薬、にきび治療薬。
医薬品ハンドクリーム、ひび、あかぎれ治療薬、乾皮症・角化症治療薬。
目薬（点眼薬）、洗眼薬、鼻薬（点鼻薬）。 歯槽膿漏治療薬、歯痛薬。口唇炎、口角炎、口内炎治療薬や、また口唇ヘルペス再発治療薬。鼻づまり改善薬。 膣カンジダ再発治療薬、痔治療薬。発毛促進薬・発毛剤、禁煙補助剤、シラミ駆除剤。皮膚軟化剤、外用消炎鎮痛剤、肩凝り、腰痛の薬。
坐薬としては、浣腸、痔疾治療薬、便秘治療薬。また解熱鎮痛剤や膣カンジダ再発治療薬
公衆衛生用剤には、消毒剤や、電話消毒薬。哺乳びん消毒液。また殺虫剤や虫よけスプレーがある。
治療を主目的としない医薬品としては、一般用検査薬には、尿試験紙、妊娠検査薬、排卵日検査薬、血糖自己測定器用電極・試薬などがある。
関連項目
脚注
外部リンク
- 医薬品の新販売制度がスタート!!薬の売り方・買い方が変わります。（厚生労働省）
- 医療用医薬品と一般用医薬品の比較について （厚生労働省）
- 日本OTC医薬品協会:上手なセルフメディケーション
- 全国家庭薬協議会
- 東京都家庭薬工業協同組合
- 大阪家庭薬協会テンプレート:Pharm-stub
