製薬のソースを表示

{{出典の明記|date=2014-04}}
[[File:oecd-pharmaconsume.svg|thumb|right|350px|OECD各国の人口あたり医薬品消費額 <ref name="OECDhealthGlance">{{Cite report|publisher=OECD |title=Health at a Glance 2013 |date=2013-11-21 |isbn= 978-92-64-205024 |doi=10.1787/health_glance-2013-en |pages=104-105 }}</ref>]]
'''医薬品産業'''（いやくひんさんぎょう、Pharmaceutical industry）は、認可医薬品を創薬、開発、生産、市場販売する一連の産業をさす<ref>John L. McGuire, Horst Hasskarl, Gerd Bode, Ingrid Klingmann, Manuel Zahn "Pharmaceuticals, General Survey" Ullmann's Encyclopedia of Chemical Technology" Wiley-VCH, Weinheim, 2007. {{DOI|10.1002/14356007.a19_273.pub2}}</ref>。医薬品産業には、法的規制や特許権、広告宣伝規制など、様々な法的権利が関わってくる。

とくに'''製薬'''（せいやく）とは、[[医薬品]]を製造することである。[[化学工業]]と関連性がある。その[[企業]]は、'''製薬会社'''と呼ばれる。製薬会社は[[研究開発]]の視点から従業員数が多く、新薬開発には莫大な費用が必要とされるため、製薬企業は大規模な企業であることが多い。近年は[[バイオテクノロジー]]（生物工学）の発展を背景に、その技術を応用した創薬に力を入れている企業も多い。

医薬品産業は医療と密接に関わっており、世界的な高齢化と人口増加により医薬品の需要が高まっている。世界の医薬品市場規模は約80兆円（2006年）といわれており、そのうち日本の医薬品市場規模は7兆円（2004年）となっている。

製薬工業は[[日本]]の[[薬事法]]上は、'''医薬品製造業'''に分類され、医薬品の製造にあたっては医薬品製造業の許可が必要である。また、製造した医薬品を発売する際には医薬品製造販売業の許可が必要である。

== 産業特色 ==
製薬産業は、主に次の4つの特徴を持つ。

* 生命に密接に関連した産業であること。
* 多種品目・少量生産の産業であること。
* 研究開発指向の産業であること。
* [[付加価値]]の高い知識集約型の産業であること。

産業の特徴は上記以外にも様々な意見があるが、製薬が病気を治し、生命を救う意義を持つことが第一義である。20世紀において、人類を最も幸せにしたものは医薬品（特に[[抗生物質]]）であると言われている。

=== 社会への貢献 ===
製薬産業は、病気治療、生命維持、[[クオリティ・オブ・ライフ]]の向上といった面で大きな役割を果たしている。

具体的には、
* 治療方法のなかった病気や難病の治療法を確立したこと
: 結核や[[天然痘]]などの感染症、[[骨髄移植]]、[[臓器移植]]など
* 病気の予防
: 各種[[予防接種]]や[[急性灰白髄炎|小児麻痺]]など
* 重症患者の生命維持
: [[生命維持装置]]、完全栄養補給など
* 症状のコントロールを可能にしたこと
: [[糖尿病]]、[[高血圧症]]、[[高脂血症]]など

といったことで社会的に貢献しており、今後も難病といわれる[[悪性腫瘍]]や中枢神経系の疾患、[[アレルギー]]症状などにおいて、治療法や予防法を確立することが期待されている。

また、それまでは治療費の掛かる病気であったものを、新薬の登場により治療費を激減させるなど、金銭面でも多大な貢献を果たしている。

== 歴史 ==
[[ファイル:Ritalin-SR-20mg-full.jpg|right|200px|thumb|製造された医薬品の例（錠剤）]]
[[ファイル:koukanndou4.jpg|right|200px|thumb|手作業で製造された[[医薬品]]]]
{{国際化|date=2013年6月|領域=[[日本]]|section=1}}

日本の製薬業の歴史は古く、[[奈良時代]]には貧民救済施設も兼ねていた[[施薬院]]が作られており、[[正倉院]]にも当時の中国王朝から輸入したとされる薬物が残っている。しかし、この当時は[[薬草]]が薬の中心を成していたため、そのまま服用するか[[生薬]]として用いられることが多く、薬は創るものではなく、どちらかというと栽培するものという時代だったと考えられる。現在でも薬草は[[民間療法]]で使われたり、薬の原材料になるものもあり、広い意味では製薬に通じる。

なお、日本国外の例となるが、民間療法で使われていた薬草が薬になった代表例として[[アセチルサリチル酸]]（アスピリン）が挙げられる。紀元前から[[ヤナギ]]の[[樹皮]]が[[鎮痛]]作用を持つことが知られていたが、19世紀になってヤナギの樹皮から鎮痛効果を持つ成分である[[サリチル酸]]が分離され、その後[[アセチル化]]されて、世界初の人工合成薬となった。

続く[[平安時代]]に入ってからも薬草が薬の中心を占め、いわば薬草中心時代は長く続くことになる。この頃には輸入書籍によって[[漢方薬]]の知識が導入されるようになり、国内でも当時の医学・薬学の集大成ともいえる[[医心方]]が編纂されたが、日本で具体的な薬(配合薬)が創られるのは[[鎌倉時代]]以後となる。

鎌倉時代から[[室町時代]]、[[安土桃山時代]]は戦乱の時代であり、戦乱からの貧民救済を行っていた寺社が製薬の主な担い手となり、[[東大寺]]の「奇応丸」や[[西大寺 (奈良市)|西大寺]]の「豊心丹」などが作られている。また、個々の家で家伝薬とされる[[和漢薬]]が創られはじめたのも鎌倉時代からである。この当時に創られた家伝薬としては「三光丸」や「宇津の秘薬」があり、三光丸を作る[[三光丸本店]]は鎌倉時代から続く現在日本で最も古い製薬企業とされ、宇津の秘薬はその後[[宇津救命丸]]と名前を変えてはいるが、こちらも安土桃山時代から続く製薬企業となっている。

小規模な家単位で創られていた薬が、全国規模で創られるようになったのは[[江戸時代]]からとされる。江戸時代は漢方薬を中心として、日本独自の[[漢方医学]]が普及し、薬学としての[[本草学]]も発展。人口増加や流通網の整備もあり、薬の需要と製造が増した。この頃に[[紫雲膏]]や[[中黄膏]]、[[七ふく]]、[[龍角散]]、[[樋屋奇応丸]]、[[百毒下し]]といった薬が作られている。現在でも続く[[七ふく製薬]]と龍角散、[[樋屋製薬]]はこの同名の薬を創業の端緒としている。

商業として製薬業が発展したのも江戸時代からであり、各地で独自に薬を作っていた[[薬種商]]が大阪の[[道修町]]に集まり、薬種中買仲間（[[株仲間]]の一つ）として組織され、輸入漢方薬の流通を一手に引き受け、日本の薬業の中心地として栄えた。道修町は現在でも大手製薬メーカーの本社が軒を連ねるなど、「薬の町」として知られる。ここに本社を置く（あるいは置いていた）[[武田薬品工業]]や[[田辺三菱製薬]]、[[塩野義製薬]]、[[小野薬品工業]]といったメーカーはこの当時から続く老舗の大手メーカーである。

また、富山の売薬に代表される[[配置販売業]]もこの頃から急速に全国に広まった。富山の売薬以外にも、[[大和国|大和]]売薬、[[近江国|近江]]売薬、[[田代売薬]]が有名であり、田代売薬をルーツとする[[久光製薬]]や、近江売薬をルーツとする[[大正薬品工業]]など配置販売業をルーツとするメーカーも多い。

その後、江戸時代中期以降に[[蘭学]]が導入されると、『[[解体新書]]』に代表される多くの西洋医学書が翻訳・出版されたり、[[適塾]]や[[鳴滝塾]]などの[[私塾]]が各地で開設されるなど、[[西洋医学]]の知識が入ってくるようになる。

[[明治維新]]後は、積極的に西洋医学の導入に努め、製薬学科の設立や[[日本薬局方]]の制定をはじめとして、医薬制度の整備・運営も行われるようになった。しかし、それまでは薬の輸入販売が中心であったため、[[第一次世界大戦]]で薬の輸入が途絶してしまうと、軍事的な側面から製薬の国産化が急務とされ、その結果、道修町にも新薬メーカーが次々と設立され、[[アスピリン]]などの医薬品合成を行うようになり、日本の製薬業は合成化学を基礎に近代的な発展を始めた。

しかし、今日的な意味で製薬業が発展したのは[[第二次世界大戦]]以後のことであり、[[感染症]]に効く画期的な抗生物質であった[[ペニシリン]]や、[[結核]]の特効薬である[[ストレプトマイシン]]の国産化がその端緒となっている。ペニシリンやストレプトマイシンは化学合成ではなく、[[培養]]によって大量生産される薬であったため、[[発酵]]・[[醸造]]技術を持つ食品メーカーが主な役割を担い、それが契機となり現在でも製薬事業を行っているメーカーも多い。[[明治製菓]]や[[協和発酵キリン]]などがその代表例である。

その後、[[1961年]]に導入された[[健康保険|国民皆保険制度]]により、国民が医療機関で診療を受けやすくなり、医師の[[処方箋]]を必要とする[[医療用医薬品]]の需要が高まり、急成長する。それまでは[[一般用医薬品|大衆薬]]（OTC医薬品）の販売が主流であったが、1960年代に製薬業・医療機関ともに技術革新や新技術の導入、販売促進強化などを行ったために医療用医薬品の生産金額が急速に伸び、1970年代初めには1兆円産業に成長し、現在までの製薬業の発展に寄与している。

世界規模で見ても、それぞれの国において伝統的な薬業に立脚した企業、第二次世界大戦後に誕生した企業など、様々ある。しかし、近年は世界的に製薬業界の大再編が起こっており、欧米のメジャー企業が世界で買収合戦を繰り広げ、日本企業の中にも、これら欧米系に買収されるケースが出てきている。

そうした状況を受け、日本国内でも、欧米系に対抗すべく、企業の大規模な再編が進んでいる。その中で目立つのは、“病衆分離”ともいうべき動きで、それまでは医療用（病院薬）と大衆薬の両方を扱うメーカーが多かったのが、医療用の会社と大衆薬の会社を分ける場合が目立っている。日本最大手の武田薬品も、大衆薬部門を[[社内カンパニー]]化している。

== 医薬品発売までの流れ ==
{{See also|医薬品開発|医薬品設計}}

{| class="wikitable" style="font-size:90%; margin-left:1em"
! ステージ !! 関連基準 
|-
|{{rh}}| [[創薬]] ||
|-
|{{rh}}| [[非臨床試験]] （動物実験） || [[Good Laboratory Practice]]（GLP）
|-
|{{rh}}| [[治験]] （臨床試験） ||  [[Good Clinical Practice]]（GCP）
|-
|{{rh}}| 承認 ||  [[#規制機関]]
|-
|{{rh}}| [[製薬]] || [[Good Manufacturing Practice]]（GMP）
|-
|{{rh}}| 品質管理 || Quality Management System（[[QMS省令]]）と、Good Quality Practice（[[GQP省令]]）
|-
|{{rh}}| 出荷卸販売 ||  Good Vigilance Practice（[[GVP省令]]）
|} 

=== 研究開発 ===
{{See also|医薬品開発|医薬品設計}}
新薬開発を行うには莫大な研究開発費用が必要とされる。

新薬を研究開発し、発売するために必要なコストは数百億円といわれる。2001年の[[タフツ大学]]の発表によると、[[1990年代]]のアメリカでのデータを元に試算した結果、世界的な製薬企業が1つの新薬を発売するために必要な研究開発コストは、1,000億円に達するとされる。この金額は発売されなかった新薬の研究開発費用も含めた金額である。しかし、これほどまでに多額の費用を投じて新薬を開発しても、発売されるまでに安全性や有効性、品質に対する検査が行われるため、結局製品化されないものも多い。

そのため、製薬業界の対売上高研究開発比率は全産業中最も高く、全産業の平均が3%なのに対して、製薬業界では8%を超える。このことは製薬業界の研究開発指向を示唆するが、反面、充分な研究開発を行うためにはそれに見合う[[利益率]]を確保することが重要となっており、製薬業界の利益率は他産業と比較して総じて高い水準となっている。

=== 新薬開発の現状 ===
{{seealso|遺伝子治療|再生医学|創薬}}
これまでの製薬の特徴は有機合成や発酵、動植物からの抽出などによって得られた物質を分析、研究して新薬の元となる成分を探して来ることであったが、この方法では新薬創出には限界があることは以前から指摘されていた。そのため、現在では[[ゲノムプロジェクト]]等によって解析されたヒトの[[遺伝子]]情報を元に、バイオテクノロジーを応用して新薬を研究、開発することが主流となっている。

また、これらの遺伝子情報は、遺伝子治療や再生医療といった新たな分野の医療にも役立つと考えられており、現在は既に実用段階の治療方法も確立されつつある。

== 販売とマーケティング ==
=== 医療関係者への販路 ===
* [[医薬情報担当者]](MR)
* [[薬価]]（公定価格）
* [[卸売販売業]]
* [[医薬品製造販売業]]

=== 一般消費者への販路 ===
* [[薬局]]・[[ドラッグストア]]
* [[店舗販売業]]
* [[管理薬剤師]] / [[登録販売者]]
* [[配置販売業]]
* [[医薬品等適正広告基準]]

== 製薬企業 ==
日本の製薬企業の売上規模は、世界的な企業と比較して相対的に低い水準にとどまっている。たとえば、国内最大の売上げを誇る武田薬品工業は、世界規模ではトップ10にも入れていないのが実情である。これは日本の製薬企業数が2,000社を超えており、裾野が広いために売上げの上位集中度が低くなっていることや、研究開発費用が相対的に低く、世界的な新薬が少ないことなどが原因とされているが、外資系メーカーの国内進出や買収が活発であることから、今後は内資系メーカーの国際競争力や資本強化が急務とされており、大型合併なども続いている。

=== 製薬会社 売上高ランキング（世界市場） ===
<small>データはセジデム・ストラテジックデータ株式会社（[http://www.utobrain.co.jp/ CSD公式]）ユート・ブレーン事業部の調査、発表に基づき上位20社を掲載。

為替レートはいずれも12月末のレートで換算/前期比は決算通貨に基づく。原則として医療用医薬品、造影剤、ワクチン、ロイヤリティの売上を集計。詳細非公表のメーカーはOTCや診断薬を含む。中外製薬以外の日本のメーカーは3月期決算の数字。テバ製薬工業は「Teva Pharmaceutical Industries」の日本語訳
</small>

{| class="wikitable" style="font-size:85%; margin-left:1em"
|+ 2011年医薬品メーカー売上高ランキング（世界市場）
! 順位 !! メーカー名 !! 本社所属国 !! 売上高（百万ドル）
|-
! 1
|[[ファイザー]] || {{USA}} || 57,747
|-
! 2
|[[ノバルティス]] || {{SUI}} || 47,925
|-
! 3
|[[メルク・アンド・カンパニー|メルク（MSD）]] || {{USA}} || 41,289
|-
! 4
|[[サノフィ]] || {{FRA}} || 40,607
|-
! 5
|[[エフ・ホフマン・ラ・ロシュ|ロシュ]] || {{SUI}} || 36,439
|-
! 6
|[[グラクソ・スミスクライン]] || {{GBR}} || 34,293
|-
! 7
|[[アストラゼネカ]] || {{GBR}} || 32,981
|-
! 8
|[[ジョンソン・エンド・ジョンソン|ジョンソン＆ジョンソン]] || {{USA}} || 24,368
|-
! 9
|[[イーライリリー・アンド・カンパニー|イーライ・リリー]] || {{USA}} || 22,608
|-
! 10
|[[アボット・ラボラトリーズ]] || {{USA}} || 22,435
|-
! 11
|[[ブリストル・マイヤーズ スクイブ]] || {{USA}} || 21,244
|-
! 12
|[[武田薬品工業]] || {{JPN}} || 17,556
|-
! 13
|[[テヴァ製薬産業]] || {{ISR}} || 16,689
|-
! 14
|[[アムジェン]] || {{USA}} || 15,582
|-
! 15
|[[ベーリンガー・インゲルハイム]] || {{GER}} || 13,976
|-
! 16
|[[バイエル (企業)|バイエル・ヘルスケア]] || {{GER}} || 13,774
|-
! 17
|[[アステラス製薬]] || {{JPN}} || 12,523
|-
! 18
|[[ノボ・ノルディスク]] || {{DEN}} || 11,557
|-
! 19
|[[第一三共]] || {{JPN}} || 11,535
|-
! 20
|[[大塚ホールディングス]] || {{JPN}} || 10,106
|-
|}

=== 製薬会社 売上高ランキング（日本市場） ===
<small>データはIMSジャパン（[http://www.imshealth.com/ IMS公式]）、国内トップライン市場データ・2012年医薬品市場統計－売上データに基づき上位20社を掲載。

売上金額は販社レベル（Distributorレベル）にて集計。</small>

{| class="wikitable" style="font-size:85%; margin-left:1em"
|+ 2012年医薬品メーカー売上高ランキング（日本市場）
! 順位 !! メーカー名 !! グローバル本社所属国 !! 売上高（百万円）
|-
! 1
|[[武田薬品工業]] || {{JPN}} || 712,715
|-
! 2
|[[アステラス製薬]] || {{JPN}} || 646,254
|-
! 3
|[[第一三共]] || {{JPN}} || 516,170
|-
! 4
|[[田辺三菱製薬]] || {{JPN}} || 406,899
|-
! 5
|[[中外製薬]] (ロシュグループ)|| {{SUI}} || 398,973
|-
! 6
|[[メルク・アンド・カンパニー|メルク（MSD）]] || {{USA}} || 394,971
|-
! 7
|[[ノバルティス]] || {{SUI}} || 390,058
|-
! 8
|[[エーザイ]] || {{JPN}} || 350,429
|-
! 9
|[[ファイザー]] || {{USA}} || 335,899
|-
! 10
|[[グラクソ・スミスクライン]] || {{GBR}} || 309,775
|-
! 11
|[[大塚製薬]] || {{JPN}} || 273,723
|-
! 12
|[[サノフィ]] || {{FRA}} || 271,380
|-
! 13
|[[協和発酵キリン]] || {{JPN}} || 233,358
|-
! 14
|[[アストラゼネカ]] || {{GBR}} || 226,034
|-
! 15
|[[大日本住友製薬]] || {{JPN}} || 201,625
|-
! 16
|[[塩野義製薬]] || {{JPN}} || 192,888
|-
! 17
|[[バイエル (企業)|バイエル薬品]] || {{DEU}} || 189,776
|-
! 18
|[[イーライリリー・アンド・カンパニー|日本イーライ・リリー]] || {{USA}} || 185,002
|-
! 19
|[[小野薬品工業]] || {{JPN}} || 165,008
|-
! 20
|[[アボットジャパン]] || {{USA}} || 139,490
|-
|}

== 規制機関 ==
{{Main|医療品規制}}
* [[アメリカ食品医薬品局]] (FDA)
* [[欧州医薬品庁]] (EMA)
* [[医薬品・医療製品規制庁|英国医薬品・医療製品規制庁]](MHRA) 
* 独立行政法人[[医薬品医療機器総合機構]](PMDA)

== 業界団体 ==
* [[日本製薬工業協会]]
* [[日本医薬品卸業連合会]]

== 脚注 ==
{{reflist}}

== 関連項目 ==
{{commonscat|Pharmaceutical industry}}
* [[医療品規制]]
* [[医療]]
* [[日本の企業一覧 (医薬品)|日本の企業一覧（医薬品）]]
* [[薬理学]]
* [[薬学史]]

== 外部リンク ==
* [http://www.jpma.or.jp/ 日本製薬工業協会]

{{Pharm-stub}}
{{DEFAULTSORT:せいやく}}
[[Category:医薬品産業|*]]

{{Link GA|ca}}